潍坊市第二人民医院国家药物临床试验机构

机构简介

我院药物临床试验机构成立于2018年，同时成立了独立的临床试验伦理委员会，2019年8月通过了国家药品监督管理局的药物临床试验机构现场资格认证，并于10月16日获得国家药品监督管理局颁发的《药物临床试验机构资格认定证书》（证书编号1081），2020年6月完成机构备案（备案号：药临床机构备字2020000432/械临机构备201900145）。目前包括呼吸与危重症医学科、胸外科、心血管内科、消化内科、肿瘤科、结核病科等六个专业具备临床试验资质，主要承接各专业Ⅱ-Ⅳ期药物及医疗器械临床试验、体外诊断试剂临床试验。

机构有独立的办公室、机构接待室、机构药房、机构资料档案室、机构会议室及CRC/CRA办公室，并有独立的临床研究中心病区。机构拥有完善的组织体系，并配有办公室主任、机构秘书、质量管理员、药品管理员、资料管理员等专职人员，分工明确，符合相应岗位职责要求，能对临床试验全过程进行有效管理；各专业负责人和PI均由具有高级职称的医务人员担任，具有丰富的临床经验及临床试验经验，管理人员和专业技术人员定期接受药物临床试验技术、伦理和GCP知识的培训并获得GCP证书，开展药物试验程序遵照GCP要求制定流程，以保证药物临床试验的质量。

地址：山东省潍坊市奎文区院校街7号（健康管理中心楼二楼）

联系电话：0536-8212526　　

邮箱:wfeyjgbgs@163.com

药物临床试验机构工作流程

1.立项准备

1.1．申办者/CRO与机构共同商定主要研究者（PI），与PI探讨承接项目的可行性。

1.2．PI提出研究小组成员，根据项目的具体情况并参照如下人员组成组建研究团队：⑴主要研究者；⑵研究者；(3)质控员；(4) 研究护士；(5) 药物/器械/试剂管理员；(6)资料管理员；（7）其他。研究人员的资质：⑴研究团队成员必须经GCP培训并获取证书；⑵临床医务人员必须为本院在职在岗人员。

1.3．申办者/CRO填写药物临床试验申请表，按照申请表附带资料递交清单准备申请临床试验的相关材料，电子版提交机构邮箱（wfeyjgbgs@163.com），纸质版交机构办公室（电话0536-8212526）进行形式审查。

2.立项审核

机构对送审材料及研究小组成员资质进行审核，机构同意立项后下发《立项通知单》，并通知申办者/CRO。（具体事项可参考《临床试验立项的》标准操作规程）。

3.伦理审核

3.1申办者按伦理委员会的要求准备材料，将申报材料交伦理委员会进行伦理审评。

3.2最终的“伦理委员会审查批件/意见”交机构办公室存档。

伦理委员会联系电话：0536-8190893

4.合同审核

4.1申办者/CRO与机构办公室、PI按照医院合同模板拟订合同/经费预算，按《试验合同审批和签署》的标准操作规程的要求，递交机构办公室复核。

4.2机构办交医院法务、审计、规划财务部审核合同/经费预算，通过后由医院法人或机构负责人、PI共同签订。

4.3协议正式签署后，方能开始临床试验。

5.启动会

5.1启动会召开前，申办方/CRO按照《临床试验用药品的管理》的标准操作规程将临床试验用药品交予机构药库。如有特殊保管需求，需与机构办公室协商解决。

5.2申办方/CRO与机构办公室、主要研究者确定召开启动会的时间地点人员。

6.质量管理

6.1.申办者派出合格的、为研究者所接受的监查员，参照GCP要求对整个试验过程进行监查,监察频率与数组进度相适应。

6.2.专业组质控员对试验项目全程质控。

6.3.机构质量管理员按照质控节点对试验项目进行质量检查。具体要求可参考《临床试验质量管理》的标准操作规程。

6.4.项目执行过程中如遇管理部门或申办方发出稽查通知，本项目的PI应积极配合，做好准备接受稽查，并将稽察结果交机构备案。项目开展1年以上，申办者/CRO须向伦理委员会和机构办公室递交年度报告。

7.结题

7.1项目结束后，申办方/CRO与研究者按照《试验结束和关闭中心》的标准操作规程提出试验关闭申请，进行关闭中心流程。按照《临床试验用药品的管理》的标准操作规程清点剩余药物，退返申办者/CRO。按照《临床试验文件档案管理》的标准操作规程进行资料归档。

7.2机构机构办公室确认所有资料完整、结果真实可溯源，确认费用清算完成，关闭过程无遗漏，发出《临床试验结束通知》，确认试验结束。