本文旨在明确准备送审资料的相关事项。

1、送审

1) 送审责任者

研究项目的送审责任者一般为主要研究/申办方。药物临床试验、医疗器械临床试验和体外诊断试剂临床试验的申办者一般负责准备送审材料；多中心临床试验的研究进展报告由申办者负责送审。

2) 准备送审文件

根据《送审文件清单》，准备送审文件。

3) 填写申请/报告的表格

根据伦理审查申请/报告的类别，填写相应的“申请”（《初始审查申请》，《修正案审查申请》，《复审申请》）和“报告”（《研究进展报告》，《严重不良事件报告》，《违背方案报告》，《暂停/终止研究报告》，《研究完成报告》）。

4) 提交

先提交一套电子版送审文件（PDF 格式），通过形式审查后，准备书面送审材料一份，送至伦理委员会办公室。

2 领取通知

1) 补充/修改送审材料通知

由伦理办公室进行形式审查，发现送审文件不完整，文件要素有缺陷，发送《补充/修改送审材料通知》，告知缺项文件、缺陷的要素。

2) 受理通知：送审文件的完整性和要素通过形式审查后，由伦理办公室发送《受理通知》，并告知预定审查日期。

 3接受审查的准备

会议通知及准备：伦理办公室通过电话或短信通知申请人伦理审查会议时间及地点；主要研究者准备报告文件，并到会汇报。

申请人到财务缴纳审评费用。

            潍坊市第二人民医院临床试验伦理委员会

                                                                                       2018年09月20日